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Le droit de la Food and Drug Administration (FDA) est un cadre fédéral américain régissant les aliments, les médicaments et les dispositifs médicaux destinés au marché des États-Unis. À Vernon, Canada, cette réglementation s’applique surtout lorsque des produits canadiens franchissent la frontière pour être commercialisés aux États‑Unis ou lorsqu’une usine ou un produit canadien est soumis à l’importation américaine. En pratique, Health Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) régissent le marché canadien, pas la FDA.
Pour les résidents et entreprises de Vernon, le lien clé est l’import-export et l’export vers le marché américain. Une entreprise locale qui fabrique des compléments alimentaires ou des dispositifs médicaux destinés aux consommateurs américains doit se conformer aux exigences FDA, même si la fabrication est située au Canada. À l’inverse, les produits vendus uniquement au Canada restent régis par les lois canadiennes et les autorités canadiennes compétentes.
Comme résident ou entrepreneur à Vernon, vous pourriez avoir besoin d’un juriste spécialisé lorsque votre opération touche au cadre FDA pour le marché américain. Voici des situations concrètes et spécifiques à Vernon.
Pour les aspects liés au marché américain, les éléments clés viennent des lois fédérales américaines et des règlements publiés par la FDA. Voici des lois et règlements nommés et leurs points essentiels.
Loi fédérale sur les aliments et drogues et ses amendements - Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) - promulguée initialement en 1938 et fréquemment modifiée. Cette loi définit les exigences relatives à l’étiquetage, à la sécurité et à la conformité des aliments, médicaments et dispositifs destinés au marché américain.
Amendements Kefauver‑Harris (1962) - renforcent les exigences de sécurité et d’efficacité pour les médicaments. Ces amendements ont eu un impact durable sur les contrôles précliniques et cliniques et les exigences de mise sur le marché.
Food Safety Modernization Act (FSMA) - 2011 - reforme l’approche de la FDA en matière de prévention des contaminants et étend les pouvoirs d’inspection et de surveillance, en particulier pour les importations et les chaînes d’approvisionnement.
Règlement 21 CFR Part 801 - Étiquetage - fixe les exigences d’étiquetage et d’informations destinées aux consommateurs pour les aliments et certains produits régulés par la FDA qui entrent sur le marché américain.
Règlement 21 CFR Part 807 - Pré-commercialisation des dispositifs médicaux (510(k) et autres procédures) - encadre les exigences d’enregistrement, de notification et d’autorisation pour les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché américain.
Notez que ces lois et règlements visent l’accès au marché américain; pour les produits vendus au Canada, les autorités canadiennes (Health Canada, CFIA) s’appliquent et les échéances diffèrent. Vernon est concerné par ces questions lorsque des activités ciblent le marché américain.
Le FD&C Act régit les aliments, les médicaments et les dispositifs destinés au marché américain et fixe les bases de sécurité et d’étiquetage.
Il faut vérifier l’étiquetage, la composition, les essais et les procédures d’importation selon les exigences FDA et les règlements 21 CFR.
Lorsque l’usine canadienne importe vers les États‑Unis ou utilise une chaîne d’approvisionnement qui alimente le marché américain.
Les demandes de pré-commercialisation et les enregistrements pour les produits réglementés se font via les procédures de la FDA (FDA.gov).
Les rappels visent à retirer rapidement des produits non conformes qui présentent des risques pour la santé publique.
Non. L’importation de certains produits vers le Canada ou vers les États‑Unis peut nécessiter des vérifications et des documents spécifiques selon le produit.
Oui, surtout si votre activité touche à une notification, un rappel ou une procédure d’audit par la FDA.
Oui. Les conseils pour aliments, médicaments et dispositifs impliquent des niveaux d’expertise et des coûts différents.
L’étiquette suit des exigences d’étiquetage spécifiques; la publicité est encadrée par des règles de sécurité et de véracité pour les allégations.
Dans la plupart des cas, oui, des exigences FDA s’appliquent pour l’entrée sur le marché américain.
L’audit implique l’accès à l’installation, l’évaluation des pratiques de fabrication et la présentation des documents, avec un plan de conformité.
Voici des sources officielles utiles pour comprendre et préparer la conformité FDA dans un contexte transfrontalier.
« FSMA met l’accent sur la prévention et l’importation surveillée pour prévenir les contaminations avant qu’elles n’atteignent le marché américain. »
« Le FD&C Act établit les exigences de sécurité, d’étiquetage et de conformité pour les aliments, les médicaments et les dispositifs destinés au marché américain. »
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