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Au Canada, les médicaments et les dispositifs médicaux sont soumis à un cadre réglementaire fédéral destiné à protéger la santé publique. Santé Canada évalue la sécurité et l’efficacité des produits avant leur mise sur le marché et assure une surveillance continue après leur approbation.
Le cadre repose principalement sur la Loi sur les aliments et drogues et les règlements y afférents, ainsi que sur les règlements spécifiques aux dispositifs médicaux. Les titulaires et les opérateurs doivent démontrer conformité, traçabilité et gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.
Le Food and Drugs Act et ses règlements régissent les médicaments et les dispositifs médicaux au niveau fédéral. Le cadre vise à garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits vendus au Canada.
Les dispositions couvrent l’autorisation, l’étiquetage, les rappels et les obligations de conformité des fabricants et distributeurs. Pour les détails, reportez-vous aux textes consolidés disponibles sur les sites gouvernementaux.
Les Règlements sur les dispositifs médicaux (SOR/98-282) précisent les classifications, les exigences de conformité et les responsabilités des opérateurs. Ils impliquent notamment les contrôles d’entrée sur le marché et les obligations de surveillance post-commercialisation.
Ce cadre est complété par les exigences d’établissement (MDEL) et les procédures d’évaluation des risques propres aux dispositifs médicaux.
La MDEL régule les entreprises qui importent, distribuent ou fabriquent des dispositifs médicaux au Canada. L’absence de licence peut entraîner des restrictions, des amendes et des actions en justice.
Les mises à jour réglementaires ont renforcé les exigences de traçabilité, de rapports d’incidents et de sécurité publique ces dernières années.
Pour les dates d’entrée en vigueur et les modifications récentes, consultez les textes consolidés sur les sites officiels et les avis de Santé Canada. Les textes fédéraux peuvent être modifiés à tout moment; la source officielle vous donnera les versions à jour.
« Les dispositifs médicaux canadiens sont classés en quatre classes selon le risque et les exigences augmentent avec le niveau de risque. »
« Les établissements doivent détenir une Medical Devices Establishment Licence (MDEL) pour opérer légalement au Canada. »
Source: Health Canada et lois-lois.justice.gc.ca
Ces ressources fournissent des informations officielles et des outils pratiques pour les professionnels et les particuliers.
« Les textes consolidés et les avis d’autorité sont régulièrement mis à jour; vérifiez toujours la version la plus récente sur le site officiel. »
Source: Health Canada, Laws-lois.justice.gc.ca, CADTH, CBA
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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