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भारत में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के नियंत्रण के लिए प्रमुख ढांचा Drugs and Cosmetics Act, 1940 है। इसके अंतर्गत दवाओं, रसायनों और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, विपणन, आयात-निर्यात और विक्रय पर कड़े नियम हैं। सक्रिय नियमन गुणवत्ता, सुरक्षा और उपभोक्ता संरक्षण को प्राथमिकता देता है।
“The Drugs and Cosmetics Act, 1940 regulates the import, manufacture and distribution of drugs and cosmetics.”
सूत्र: Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) के अनुसार दवाओं- cosmetics के लाइसेंसिंग, GMP मानक और विपणन नियंत्रण आते हैं। CDSCO
“Under the Medical Devices Rules, 2017, medical devices are regulated to ensure safety and performance.”
सूत्र: चिकित्सा उपकरणों के नियंत्रण के लिए Medical Devices Rules, 2017 का प्रावधान है; इसके अंतर्गत पंजीकरण, लाइसेंसिंग और आयात-निर्यात नियम आते हैं। CDSCO
महत्वपूर्ण तथ्य: दवाओं के लिए GMP और विपणन प्रमाणन अनिवार्य हैं, वही चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट पंजीकरण और अनुरक्षण आवश्यक है. नया परिवर्तन 2017 के Medical Devices Rules से उपकरणों का नियमन सुदृढ़ हुआ है.
“Regulatory approvals, licensing and post-market surveillance are mandatory for drugs and medical devices in India.”
सूत्र: CDSCO पर प्रकाशित सामान्य मार्गदर्शक दिशानिर्देश. CDSCO
उदा. Ranitiine/NDMA संकट के दौरान CDSCO ने दवा बिक्री-आयात रोकने के निर्देश जारी किए थे; यह एक स्पष्ट मिसाल है कि नियामकीय निर्णय कैसे कानूनी सहायता की मांग कराते हैं। CDSCO advisories देखें और नोट करें कि क्रियावली किस तरह होती है।
उपर्युक्त कानूनों के प्रमुख प्रावधान और अनुपालनों के लिए आधिकारिक स्रोत देखें: CDSCO (केंद्रीय दवा मानक नियंत्रण संगठन) और MoHFW (स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय) के पन्ने।
यह कानून दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, विपणन, आयात-निर्यात और विक्रय के लिए मानक तय करता है। डीसीए 1940 और मेडिकल डिवाइस नियम 2017 इनका आधार हैं।
CDSCO केंद्रीय दवा मानक नियंत्रण संगठन है जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिये राष्ट्रीय नियमन-आधार देता है। यह Licensing, GMP और सुरक्षा निगरानी का प्रमुख स्रोत है।
उद्योगपति को DGHS-CDSCO के तहत आवेदन देना होता है; GMP अनुपालन, उत्पाद पंजीकरण और गुणवत्ता परीक्षण उपलब्ध कराने होते हैं।
चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण, आयात-निर्यात अनुमतियाँ और निर्माता लाइसेंस आवश्यक होते हैं; कुछ श्रेणियों के लिए उद्योग-वार मानक भी लागू होते हैं।
DMR Act 1954 और DCA 1940 में गलत दावों, प्रायोजित प्रचार और फर्जी उपचार के विज्ञापनों पर रोक है; उल्लंघन पर कानूनन कार्रवाई हो सकती है।
PvPI के अंतर्गत दवा से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट मांगों के अनुसार दर्ज करनी होती है; पोस्ट-मार्केट निगरानी एक मानक प्रक्रिया है।
अगर पंजीकरण, लाइसेंसिंग या आयात-निर्यात के कागजात समय पर न हों तो रोक-टोक या लाइसेंस रोक सकता है। इस स्थिति में कानूनी सलाह जरूरी है।
NPPA दवाओं की कीमत नियंत्रित करता है और मूल्य-निर्धारण पाबंदियाँ लागू कर सकता है; उल्लंघन पर जुर्माना और निदर्शनात्मक कदम हो सकते हैं।
गुणवत्ता प्रमाणन, GMP और सुरक्षा मानकों के अनुसार वितरण अहर्ता आवश्यक है; विक्रेता-उत्पादन की निगरानी का नुकसान गंभीर कानूनी परिणाम दे सकता है।
आयात-निर्यात लाइसेंस, उत्पाद पंजीकरण, और आयात-निर्यात के समय आवश्यक फॉर्म पूरे होने चाहिए; गैर-उचित वर्गीकरण पर ट्रांसपोर्ट-सेवी कार्रवाई हो सकती है।
सबसे पहले चिकित्सीय सलाह लें, फिर PvPI के माध्यम से ADR रिपोर्ट दर्ज करें और regulator को सूचित करें; अदालत में भी संपर्क संभव है यदि आवश्यक हो।
हाँ, GMP मानक Drugs and Cosmetics Act 1940 के अंतर्गत अनिवार्य हैं; असंगत उत्पादन से लाइसेंस रद्द या दंड हो सकता है।
CDSCO और BIS के संयुक्त मार्गदर्शन से मानक तय होते हैं; उपकरण के प्रकार के अनुसार पंजीकरण और परीक्षण आवश्यक होते हैं।
कानून जटिल है, प्रक्रियाएं समय-सीमा और रिकॉर्डिंग पर निर्भर करती हैं; सही सलाह से नुकसान रोकना संभव है और अधिकार सुरक्षित रहते हैं।
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