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O enquadramento jurídico de Medicamentos e Dispositivos Médicos em Lisboa está centrado na proteção de pacientes e na garantia de qualidade, segurança e eficácia. Em Portugal, a Autoridade Nacional competente para estes produtos é a INFARMED, que trabalha em parceria com a Direção-Geral da Saúde (DGS) para fiscalização, autorizações e vigilância. A vigilância envolve a avaliação inicial, acompanhamento pós-comercialização e gestão de recalls quando necessários.
Em termos práticos, os profissionais de saúde em Lisboa devem cumprir requisitos de autorização, rotulagem, farmacovigilância e relato de incidentes. Os cidadãos podem recorrer a mecanismos administrativos e judiciais para reclamar direito a informações, reparação por danos ou contestar decisões regulatórias. A legislação europeia, nomeadamente os Regulamentos de dispositivos médicos, também se aplica diretamente em Portugal.
À luz da legislação europeia, Portugal aplica Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, com entrada em vigor a partir de 26 de maio de 2021, e Regulamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos de diagnóstico in vitro, com aplicação prevista a partir de 26 de maio de 2022. Estas regras afetam a forma como dispositivos são concebidos, avaliados, aprovados e monitorizados em Portugal, incluindo Lisboa.
“Regulamento (UE) 2017/745 estabelece requisitos de vigilância de dispositivos médicos ao longo de todo o seu ciclo de vida.”Fonte: Regulamento (UE) 2017/745, EUR-Lex
“Regulamento (UE) 2017/746 estabelece requisitos equivalentes para dispositivos de diagnóstico in vitro.”Fonte: Regulamento (UE) 2017/746, EUR-Lex
No nível nacional, o regime jurídico dos Medicamentos e o regime jurídico dos Dispositivos Médicos são complementados pela atuação das entidades reguladoras nacionais, com atenção especial às regras de autorização, rotulagem, farmacovigilância e conformidade técnica. A aplicação prática em Lisboa envolve a atuação de INFARMED, DGS e tribunais administrativos quando surgem disputas regulatorias ou de responsabilidade.
É um produto químico ou biológico destinado a diagnosticar, tratar ou prevenir doença, que requer autorização de lançamento pela INFARMED. O processo envolve avaliação de qualidade, segurança e eficácia com documentação técnica detalhada.
A autorização depende de conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, com avaliação de conformidade, CE e registro no sistema nacional. Hospitais e fabricantes devem manter vigilância e relatórios de incidentes.
Deve consultar se receber decisão de negativa, suspensão ou retirada de autorização, ou se há necessidade de apresentar recurso administrativo ou ação judicial. Um jurista pode estruturar o recurso com prazos e fundamentos legais.
Pode consultar os sites oficiais de INFARMED e DGS, além do Portal do Governo para orientações gerais. Estas fontes oferecem atualizações regulatórias, guias de atendimento e contactos úteis.
Um recall pode implicar responsabilização, substituição de equipamentos e ajuste de procedimentos. Um consultor jurídico ajuda a negociar responsabilidades, prazos e comunicação com pacientes.
Sim, mediante ações de responsabilidade civil ou reclamações de indemnização. O advogado pode indicar vias administrativas e ações judiciais adequadas com base na lei de responsabilidade médica.
Sim, a farmacovigilância é obrigatória para monitorizar e reportar eventos adversos. O não cumprimento pode implicar sanções administrativas e riscos legais para a instituição.
Litígios de consumo envolvem consumidores contra fabricantes ou fornecedores. Disputas regulatórias dizem respeito a decisões administrativas sobre aprovação, vigilância ou conformidade.
Sim, especialmente para cumprir regras de CE, conformidade, alfândega e licenças. Um advogado orienta sobre documentação, prazos e responsabilidade contratual.
Os honorários variam com a complexidade, duração do processo e experiência do profissional. Pode haver taxa fixa para etapas específicas ou honorários por hora com estimativas prévias.
Processos administrativos podem levar entre 3 a 9 meses, dependendo da complexidade, volume de recursos e da agenda da autoridade. Casos complexos podem durar mais.
O MDR regula dispositivos médicos, enquanto o IVDR trata de diagnósticos in vitro. Em Portugal, ambos exigem avaliação, conformidade e vigilância, com impacto em autorizations e rework de procedimentos.
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