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Le cadre belge associe les règles européennes et les actes nationaux pour régir les médicaments et les dispositifs médicaux. En pratique, les autorisations de mise sur le marché, la pharmacovigilance et la sécurité des patients relèvent des autorités compétentes belges et européennes. En Belgique, l’autorité principale est la FAMHP qui supervise les médicaments et certains dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux, ainsi que les médicaments, doivent respecter les exigences de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage. Les règles européennes, comme le MDR et l’IVDR, s’appliquent directement en Belgique après transposition par les autorités nationales. Par ailleurs, le financement et le remboursement des traitements dépendent aussi des prévisions de l’INAMI.
Source: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAMHP) - indique le rôle de l’autorité belge dans l’évaluation, l’autorisation et la pharmacovigilance des médicaments et des dispositifs médicaux.
Vous pourriez avoir besoin d’un juriste spécialisé dans des situations concrètes et spécifiques à la Belgique. Voici des scénarios réels nécessitant une assistance juridique spécialisée.
Un conseiller juridique peut aussi vous aider à évaluer les délais procéduraux et les chances de succès dans des recours administratifs ou contentieux. Le recours à un juriste peut réduire les risques financiers et accélérer les résolutions.
Plusieurs règles européennes s’appliquent directement en Belgique et sont complétées par des actes nationaux. Voici trois textes clefs qui encadrent les médicaments et les dispositifs médicaux.
En Belgique, ces règlements européens s’appliquent directement et sont complétés par des actes nationaux lorsqu’ils existent. Les autorités belges, notamment la FAMHP, assurent la mise en œuvre locale et la coordination avec l’INAMI pour le remboursement.
Source: FAMHP - descriptions des responsabilités concernant l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments et des dispositifs médicaux.
Source: UE - textes du MDR et IVDR précisant les exigences et les dates d’entrée en application au niveau européen.
Le cadre couvre l’autorisation, la distribution, la pharmacovigilance, la publicité et le remboursement des médicaments. La FAMHP supervise l’ensemble du processus au niveau belge.
Vous pouvez signaler l’effet via les canaux de pharmacovigilance nationaux et, si nécessaire, engager une action auprès d’un avocat spécialisé pour évaluer les recours possibles.
L’évaluation est requise lors de l’importation, de la mise sur le marché et des mises à jour importantes du dispositif, conformément au MDR/IVDR et aux exigences belges.
Les décisions d’autorisation et les avis techniques peuvent être consultés via les communiqués officiels de la FAMHP et les bases de données publiques associées.
Les coûts dépendent de la complexité du dossier, du volume des documents, de la durée du litige et du niveau de spécialisation du juriste ou avocat.
Oui, des recours administratifs et contentieux existent. Un juriste spécialisé peut évaluer les chances et préparer le dossier.
Oui, le signalement assure la sécurité publique et peut influencer les mesures de suivi et les actions correctives.
Oui, des voies civiles ou disciplinaires peuvent être envisagées selon le contexte et les faits, avec l’assistance d’un juriste spécialisé.
Le marquage CE est une indication de conformité européenne; il peut figurer sur le produit et les documents techniques attestant de la conformité du dispositif.
Évitez toute commercialisation illégale et consultez un avocat pour évaluer les recours et les risques financiers.
Réunissez les documents: décisions INAMI, notices, correspondances, contracts, et chronologie des faits pour gagner du temps.
Dans les litiges impliquant des droits de propriété intellectuelle ou des falsifications, l’assistance d’un juriste est fortement recommandée.
Voici des organisations et ressources officielles utiles pour les médicaments et dispositifs médicaux en Belgique et au niveau européen.
Source: FAMHP et INAMI - descriptions de leurs missions et domaines d’intervention respectifs dans le cadre des médicaments et des dispositifs médicaux.
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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