Can I import an FDA-approved drug into Estonia for resale, and what FDA and EU regulatory steps do I need to follow?

Question

I'm based in Estonia and want to import a drug that's FDA-approved for sale in the US into the EU market. I need to know if FDA approval alone is enough or if EU/EEA authorization, labeling, and pharmacovigilance requirements apply. What licenses or registrations would I need, and what timelines and costs might be involved?

Sadekov Law Firm · Accepted Answer

Si vous avez besoin d’assistance dans cette affaire, vous pouvez soit déposer directement la demande concernée auprès de l’Agence nationale estonienne des médicaments (Ravimiamet), soit mandater notre cabinet pour effectuer la procédure en votre nom.

Nous travaillons sur la base d’honoraires horaires et pouvons vous accompagner dans toutes les étapes procédurales que vous jugerez nécessaires.

Cabinet Sadekov. (www.sadekov.ee)

Can I import an FDA-approved drug into Estonia for resale, and what FDA and EU regulatory steps do I need to follow?

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