Utilizador existente? Entrar
Partilhe as suas necessidades connosco, será contactado por escritórios de advocacia.
Grátis. Demora 2 min.
Ou refine a sua pesquisa selecionando uma cidade:
Portugal aplica as leis da União Europeia que regem medicamentos e dispositivos médicos. O regulador nacional INFARMED, I.P. atua como autoridade competente para autorizar, fiscalizar e monitorizar produtos de saúde no país.
Os medicamentos são sujeitos a autorizações de comercialização, farmacovigilância e controlo de qualidade. Dispositivos médicos seguem um regime regulatório que envolve avaliação de conformidade, marca CE e acompanhamento pós mercadologia. O enquadramento nacional complementa os requisitos da UE para proteção de utentes e segurança do SNS.
As diretrizes, portarias e instruções publicadas no Diário da República definem procedimentos, prazos e responsabilidades de fabricantes, importadores, distribuidores e profissões ligadas à saúde. Consumidores e empresas devem cumprir regras de publicidade, rotulagem, segurança de aquisição e rastreabilidade de produtos.
Fonte: INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde - informações sobre funções regulatórias e vigilância de medicamentos e saúde no Portugal. infarmed.pt
Referência regulatória europeia aplicável a dispositivos médicos - Regulamento (UE) 2017/745, que estabelece requisitos de avaliação de conformidade, fabrico e vigilância. ec.europa.eu/health
Registos e litígios envolvendo medicamentos e dispositivos médicos costumam exigir conhecimento técnico e regulatório específico. Um advogado com experiência nesta área pode orientar em questões administrativas, contratuais e judiciais, protegendo direitos de utentes e empresas.
Aqui ficam cenários reais onde é comum procurar assistência jurídica em Portugal:
Em todos os casos, a intervenção de um advogado com foco em Medicamentos e Dispositivos Médicos ajuda a prevenir não conformidades, acelerar processos e reduzir custos legais a longo prazo.
O enquadramento nacional está fortemente alinhado com a legislação da UE. Abaixo seguem instrumentos legais relevantes, com foco em dispositivos médicos e medicamentos, incluindo alterações recentes de implementação.
Estes instrumentos refletem a tendência de harmonização com padrões europeus, dando prioridade à segurança, eficácia e rastreabilidade de produtos de saúde. A INFARMED divulga atualizações práticas sobre aplicação de MDR e IVDR no contexto nacional.
Fonte europeia de referência para MDR e IVDR: Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746. ec.europa.eu/health
Informação institucional sobre o papel de INFARMED em Portugal: INFARMED, I.P. infarmed.pt
INFARMED é a autoridade nacional responsável pela avaliação, autorização, vigilância e fiscalização de medicamentos e produtos de saúde. Regula também a cadeia de distribuição e as práticas de farmacovigilância no país.
O registro envolve a conformidade com MDR, escolha de organismo Notified Body, demonstração de conformidade e documentação técnica. A INFARMED supervisiona o processo com orientações nacionais.
A CE marking indica conformidade com normas da UE. Em Portugal, alguns dispositivos exigem registo adicional com a INFARMED ou autorização específica, conforme o tipo de dispositivo.
O prazo varia por tipo de medicamento e volume de documentação. Processos complexos podem levar de 12 a 24 meses, considerando avaliação clínica e registos complementares.
Não é obrigatório, mas é recomendável. Um advogado com especialização em saúde regula a documentação, prazos e comunicações com INFARMED.
Custos incluem taxas administrativas, honorários de consultoria regulatória e, se aplicável, despesas com Notified Body. Os valores variam conforme o tipo de dispositivo.
Existem caminhos de responsabilidade civil, muitas vezes envolvendo dano ou violação de obrigação de cuidado. O prazo prescricional é normalmente de 5 a 20 anos, conforme o caso.
Consulte INFARMED e legislação portuguesa publicada no Diário da República. Existem regras estritas sobre alegações terapêuticas e publicidade dirigida a pacientes.
É possível através de ação de indemnização, dependendo da culpa, relação causal e danos comprovados. Recomenda-se avaliação por advogado especializado.
Sim. Um advogado pode preparar a resposta, coordenar documentos, gerenciar prazos e mitigar sanções administrativas durante a inspeção.
Para operações que envolvem autorização nacional, é comum exigir representante local ou contacto técnico em Portugal para cumprir requisitos. Um advogado pode orientar.
A MDR entrou em vigor para aplicação direta em 2021, com períodos de transição para vários dispositivos. Em Portugal, INFARMED publica guias com prazos de conformidade e ações recomendadas.
Utilize estas fontes oficiais para informações atualizadas e documentos legais relevantes:
A Lawzana ajuda-o a encontrar os melhores advogados e escritórios em Portugal através de uma lista selecionada e pré-verificada de profissionais jurídicos qualificados. A nossa plataforma oferece rankings e perfis detalhados de advogados e escritórios, permitindo comparar por áreas de prática, incluindo Medicamentos e Dispositivos Médicos, experiência e feedback de clientes.
Cada perfil inclui uma descrição das áreas de prática do escritório, avaliações de clientes, membros da equipa e sócios, ano de fundação, idiomas falados, localizações, informações de contacto, presença nas redes sociais e artigos ou recursos publicados. A maioria dos escritórios na nossa plataforma fala português e tem experiência em questões jurídicas locais e internacionais.
Obtenha um orçamento dos melhores escritórios em Portugal — de forma rápida, segura e sem complicações desnecessárias.
Aviso Legal:
As informações fornecidas nesta página são apenas para fins informativos gerais e não constituem aconselhamento jurídico. Embora nos esforcemos para garantir a precisão e relevância do conteúdo, as informações jurídicas podem mudar ao longo do tempo, e as interpretações da lei podem variar. Deve sempre consultar um profissional jurídico qualificado para aconselhamento específico à sua situação.
Renunciamos a qualquer responsabilidade por ações tomadas ou não tomadas com base no conteúdo desta página. Se acredita que alguma informação está incorreta ou desatualizada, por favor contact us, e iremos rever e atualizar conforme apropriado.
Refine a sua pesquisa selecionando uma cidade.
