What are the steps and timeline for FDA registration under the Voluntary Cosmetic Registration Program for Indonesian cosmetics sold in the United States?

Documents que vous devez préparer pour l’enregistrement et la conformité des cosmétiques aux États-Unis en vertu de MoCRA (et non plus VCRP). Je les ai regroupés par étape afin de faciliter l’utilisation en tant que guide de travail.

1) PRÉ-ENREGISTREMENT

(Avant d’ouvrir un compte et de remplir le portail de la FDA)

A. Données de l’entreprise et de la Responsable (RP)

   1. Dénomination sociale (conformément aux statuts)

   2. Adresse complète (siège social et opérationnel)

   3. Contact : téléphone, courriel, site web

   4. Nom de la personne responsable (contact réglementaire)

     5. Adresse/contact aux États-Unis (si vous n’en disposez pas, on désigne généralement un agent/distributeur américain).

B. Données des installations (aux États-Unis / à l’étranger)

   1. Nom de l’installation (usine, reconditionneur ou conditionneur)

   2. Adresse et pays

   3. Type d’activité (fabrication, transformation, conditionnement, reconditionnement)

   4. Schéma du flux de processus (SOP succinct)

   5. Certifications (si existantes : ISO 2276, BPF, Halal, etc.).

Si vous faites appel à nos services en tant qu’avocat de votre société, nous pourrons poursuivre avec les autres documents que vous devez préparer. Merci de nous contacter au préalable via Lawzana.

Dear client,

Aux États-Unis, l’enregistrement des établissements de cosmétiques et la déclaration des produits cosmétiques sont volontaires et ne constituent pas des autorisations de commercialisation obligatoires telles que la notification cosmétique requise en Indonésie.

Cependant, suite à l’adoption de la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), la FDA a encouragé l’enregistrement des établissements et la déclaration des produits (au-delà de l’ancien Voluntary Cosmetic Registration Program/VCRP). Bien qu’un tel enregistrement ne soit pas toujours explicitement obligatoire pour tous les petits opérateurs, dans le cadre de la pratique commerciale internationale, cet enregistrement est fortement recommandé.

Pour être commercialisés ou distribués (y compris fabriqués à des fins d’exportation), les produits cosmétiques doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché sous la forme d’une notification BPOM, conformément à l’article 4, paragraphe (1), du Règlement BPOM n° 21 de 2022.

Pour de nombreuses fins d’exportation, les importateurs peuvent exiger la fourniture d’un certificat de libre vente (CFS). 

En vertu de la loi de la FDA, les cosmétiques considérés comme « mal étiquetés » (étiquetage non conforme) ou « adultérés » (contenant des substances dangereuses ou des contaminants dépassant les limites de sécurité autorisées) peuvent faire l’objet d’un refus d’admission au port d’entrée, d’une détention, d’un retrait du marché et peuvent entraîner des inspections des installations de fabrication étrangères.

La partie responsable aux États-Unis (importateur/distributeur) peut faire l’objet de poursuites civiles ou pénales en vertu des lois cosmétiques fédérales américaines.

Si vous avez d’autres questions, envoyez-nous simplement un message sur Lawzana ou par courriel : [email protected].