What general FDA compliance steps must a [company removed] take to sell a medical device in the US?

Je comprends l’ampleur de votre question et l’importance d’aborder la conformité à la FDA avec clarté dès le départ. Au sein du cabinet Bourgg International Law Firm www.bourgg.com, nous conseillons les entreprises qui s’engagent sur le marché américain sur ces étapes réglementaires précises—parcours d’examen préalable à la mise sur le marché, documentation d’étiquetage et de sécurité, dédouanement à l’importation et diligence post‑commercialisation.

Nous pouvons vous fournir une vision structurée et de haut niveau des exigences de la FDA adaptées aux dispositifs médicaux, et vous guider pour déterminer si une représentation locale et un accompagnement juridique continu s’avèrent nécessaires en cas d’inspections ou de mesures d’exécution. En tant que cabinet international, nous sommes en mesure de coordonner les actions entre différentes juridictions et de veiller à ce que votre expansion sur le marché américain soit à la fois conforme et stratégiquement solide.

Nous serions ravis d’organiser une réunion Zoom afin de vous expliquer le cadre réglementaire et de vous exposer de quelle manière Bourgg peut soutenir votre entrée sur le marché américain des dispositifs médicaux.