What FDA approval pathway applies to a Ukrainian new drug for sale in the United States?

Madame, Monsieur,

Merci pour votre question concernant l’autorisation de mise sur le marché des médicaments aux États-Unis. La FDA propose plusieurs voies pour commercialiser un nouveau médicament. La voie principale est la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application - NDA), où vous soumettez des données complètes provenant des études précliniques et cliniques pour démontrer la sécurité et l’efficacité. D’autres options incluent des voies abrégées telles que la demande 505(b)(2) si votre médicament repose sur des données existantes, ou les demandes de médicaments génériques (ANDA) pour des produits bioéquivalents.

Les délais d’examen typiques des NDA sont en moyenne d’environ 10 mois pour un examen standard ou 6 mois pour un examen prioritaire, mais le processus global de développement d’un médicament prend souvent de nombreuses années avant la soumission. Vous devez soumettre des données détaillées incluant les résultats des essais en laboratoire, sur animaux et sur humains. En ce qui concerne le parrainage, bien qu’un parrain ou agent basé aux États-Unis soit généralement nécessaire pour les dossiers déposés auprès de la FDA, les entreprises étrangères peuvent travailler par l’intermédiaire d’agents autorisés aux États-Unis sans nécessiter de présence physique sur place.

Étant donné que vous êtes basé en Ukraine et que vous ne pouvez pas fournir de services en personne, je peux vous proposer une assistance à distance via WhatsApp pour vous accompagner tout au long du processus. Si cela vous intéresse, veuillez me contacter sur WhatsApp pour une consultation à faible coût.

Cordialement.