ขั้นตอนและระยะเวลาสำหรับการลงทะเบียนกับ FDA ภายใต้โครงการลงทะเบียนเครื่องสำอางโดยสมัครใจ (Voluntary Cosmetic Registration Program – VCRP) สำหรับเครื่องสำอางจากอินโดนีเซียที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ได้แก่:

1. **กำหนดว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องสำอางตามนิยามของ FDA:**
- ตรวจสอบว่าสินค้าของคุณจัดอยู่ในประเภท “เครื่องสำอาง” ตามที่กฎหมายของ FDA กำหนด และไม่จัดเป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์

2. **ลงทะเบียนผู้ผลิตหรือผู้จำหน่าย (Cosmetic Establishment Registration):**
- เจ้าของแบรนด์หรือผู้นำเข้า (U.S. agent) ต้องลงทะเบียนโรงงานหรือสถานที่ผลิตกับ FDA โดยระบุข้อมูลที่อยู่และรายละเอียดของสถานประกอบการ
- การลงทะเบียนสามารถทำได้ผ่านระบบออนไลน์ของ FDA
- การดำเนินการทั่วไปอาจใช้เวลา 1-2 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของข้อมูล

3. **ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Cosmetic Product Listing):**
- รวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์, รายการส่วนผสม, ลักษณะการใช้, และข้อมูลการตลาด
- กรอกแบบฟอร์ม listing ในระบบ VCRP
- ระยะเวลาในการดำเนินการอาจใช้ 1-2 สัปดาห์สำหรับการยืนยันการรับข้อมูลจากระบบ

4. **รับหมายเลขการลงทะเบียน (Registration Number):**
- เมื่อการลงทะเบียนจัดทำเสร็จสิ้น FDA จะออกหมายเลขการลงทะเบียนสำหรับสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์
- การได้รับหมายเลขโดยทั่วไปแล้วเกิดขึ้นทันทีหรือภายในไม่กี่วันทำการหลังจากการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์

5. **ปรับปรุงข้อมูลอย่างต่อเนื่อง:**
- ต้องอัปเดตข้อมูลผลิตภัณฑ์หรือสถานประกอบการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง เช่น รายการส่วนผสมใหม่, ชื่อผลิตภัณฑ์ที่เปลี่ยนแปลง, หรือสถานที่ผลิตใหม่
- ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีข้อผิดพลาดเพื่อหลีกเลี่ยงการล่าช้าหรือการปฏิเสธจาก FDA

โดยรวมแล้ว หากข้อมูลครบถ้วนและไม่มีปัญหาเพิ่มเติม การลงทะเบียนสามารถเสร็จสิ้นได้ภายใน 2–4 สัปดาห์ แต่อาจยืดเยื้อหากต้องปรับปรุงข้อมูลหรือชี้แจงเพิ่มเติมกับ FDA

Question

ฉันเป็นผู้ผลิตเครื่องสำอางจากอินโดนีเซียที่วางแผนจะส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา ฉันจำเป็นต้องลงทะเบียนภายใต้โครงการลงทะเบียนเครื่องสำอางสมัครใจของ FDA หรือไม่ และขั้นตอนที่แน่นอนและระยะเวลาปกติเป็นอย่างไร นอกจากนี้ ฉันควรคาดหวังข้อกำหนดในการติดฉลาก ข้อจำกัดของส่วนผสม และบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามอย่างไร

Law Offices Syapri Chan &amp; Partners · Accepted Answer

Dokumen yang perlu Anda siapkan untuk pendaftaran dan kepatuhan kosmetik di Amerika Serikat di bawah MoCRA (bukan lagi VCRP). Saya kelompokkan per tahapan agar mudah dipakai sebagai panduan kerja.

1) PRA-REGISTRASI

(Sebelum membuka akun dan mengisi portal FDA)

A. Data Perusahaan & Responsible Person (RP)
  1. Legal Entity name (sesuai akta)
  2. Alamat lengkap (kantor pusat & operasional)
  3. Kontak: telepon, email, website
  4. Nama penanggung jawab (regulatory contact)
  5. Alamat/kontak di AS (jika tidak punya, biasanya menunjuk US agent/distributor)

B. Data Fasilitas ( di dalam/luar AS)
  1. Nama fasilitas (pabrik, repacker, atau (packer)
  2. Alamat dan negara
  3. Jenis aktivitas (manufacturing, processing, packing, repacking)
  4. Denah alur proses (SOP ringkas)
  5. Sertifikasi (jika ada: ISO 2276, GMP, Halal, dll).

Jika menggunakan jasa kami sebagai Pengacara perusahaan anda, maka kami dapat melanjutkan Dokumen-dokumen yang perlu anda siapkan. Mohon hubungi kami terlebih dahulu melalui Lawzana.

OPRICHTER Legal Network · Answer

Dear client,

In the United States, cosmetic facility registration and cosmetic product reporting are voluntary and are not mandatory marketing authorizations such as the cosmetic notification required in Indonesia.

However, following the enactment of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), the FDA has encouraged facility registration and product listing (beyond the former Voluntary Cosmetic Registration Program/VCRP). Although such registration is not always explicitly mandatory for all small operators, in the context of international trade practice, this registration is highly recommended.

To be marketed or distributed (including manufacture for export purposes), cosmetic products are required to obtain a marketing authorization in the form of a BPOM Notification, pursuant to Article 4 paragraph (1) of BPOM Regulation No. 21 of 2022.

For many export purposes, importers may require a Certificate of Free Sale (CFS) to be provided.

Under FDA law, cosmetics that are considered “misbranded” (non-compliant labeling) or “adulterated” (containing hazardous substances or contaminants exceeding permitted safety limits) may be subject to refusal of admission at the port of entry, detention, market recall, and may trigger inspections of foreign manufacturing facilities.

The responsible party in the United States (importer/distributor) may be subject to civil or criminal enforcement actions under U.S. federal cosmetic laws.

คำตอบจากทนายความ

Law Offices Syapri Chan & Partners

OPRICHTER Legal Network

ต้องการความช่วยเหลือทางกฎหมายส่วนบุคคล?

ผู้เชี่ยวชาญทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง