What FDA import and labeling requirements apply when exporting a Panama-made food supplement to the United States?

To export a dietary supplement from Panama to the United States, the FDA requires facility registration, compliance with supplement-specific Good Manufacturing Practices, proper labeling with a complete Supplement Facts panel and mandatory warnings, and a premarket notification only if the product contains a new dietary ingredient. If no new ingredients are included, no prior FDA approval is required. All requirements must be met before importation. If you have any questions, feel free to contact me:

To export a dietary supplement from Panama to the United States, the FDA requires facility registration, compliance with supplement-specific Good Manufacturing Practices, proper labeling with a complete Supplement Facts panel and mandatory warnings, and a premarket notification only if the product contains a new dietary ingredient. If no new ingredients are included, no prior FDA approval is required. All requirements must be met before importation. If you have any questions, feel free to contact me:

Lors de l’exportation d’un complément alimentaire fabriqué au Panama vers les États-Unis, le produit relève de la réglementation de la FDA via la DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act).

 

Installations & fabrication

Votre installation de fabrication doit être enregistrée auprès de la FDA (Food Facility Registration) et se conformer aux cGMP pour compléments alimentaires (21 CFR Part 111). La FDA n’« approuve » pas les installations à l’avance, mais peut les inspecter, y compris les sites étrangers.

 

Notification préalable

Aucune préapprobation de la FDA n’est requise sauf si le produit contient un nouvel ingrédient diététique (NDI) non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994. Dans ce cas, une notification NDI doit être soumise au moins 75 jours avant la mise sur le marché.

 

Exigences d’étiquetage

Les étiquettes doivent être conformes au 21 CFR 101 et inclure : la déclaration d’identité, la quantité nette, le tableau des informations sur le supplément, la liste des ingrédients, les directives d’utilisation, les informations sur le fabricant/distributeur et les mentions obligatoires pour les allégations de structure/fonction. Les allégations relatives aux maladies sont interdites.

 

Importation & conformité

Chaque envoi fait l’objet d’un contrôle à l’importation par la FDA. Le non-respect peut entraîner une retenue, un refus d’entrée ou des alertes à l’importation. Une documentation appropriée, un étiquetage conforme et une préparation aux BPF sont essentiels avant l’exportation.

Studio Panama Italia