How do I register a new herbal supplement in Kenya and what approvals are required?

Bonjour.

Pour lancer un complément à base de plantes au Kenya, vous devez l’enregistrer auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB), qui régule les produits de santé, y compris les compléments alimentaires/herbes, afin d’en assurer la sécurité, la qualité et un étiquetage approprié. Le processus implique la soumission d’un dossier complet (composition du produit, détails de fabrication, données de qualité/sécurité, certificat d’analyse, preuve de BPF, échantillons du produit, étiquetage proposé comportant les informations obligatoires telles que ingrédients, lot, date de péremption, avertissements, etc.) et le paiement des frais prescrits ; les produits importés doivent également être accompagnés de certificats de vente libre/fabrication appropriés du pays d’origine. Le PPB évalue la sécurité, la qualité et les allégations et, s’il est satisfait, délivre un certificat d’enregistrement généralement dans les 180 jours suivant la soumission et les réponses aux demandes de renseignements. Une fois enregistré, vous devez respecter les exigences continues telles que les renouvellements et la notification des événements indésirables. Étant donné la complexité du cadre réglementaire, les exigences documentaires et la conformité continue, il est généralement avantageux de faire appel à un avocat ou à un consultant réglementaire pour gérer les soumissions, garantir une classification/allégation correcte, assurer les interactions avec le PPB et aligner l’étiquetage et les données de sécurité sur la législation kényane. Contactez-nous à [email protected] pour obtenir une assistance complémentaire.