นำเข้าอาหารเสริม-เครื่องสำอาง Thailand ต้องขึ้นทะเบียน อย. ยังไง

นำเข้าอาหารเสริมและเครื่องสำอางในไทย: กฎหมาย อย. และการขึ้นทะเบียนคืออะไร?

การนำเข้าอาหารเสริมและเครื่องสำอางมาไทยต้องผ่านทั้ง "กฎหมายศุลกากร" และ "กฎหมาย อย." โดยเฉพาะพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 สำหรับอาหารเสริม และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 สำหรับเครื่องสำอาง ผู้ประกอบการที่เตรียมตัวดีและเข้าใจกระบวนการจะลดความเสี่ยงสินค้าติดด่าน ถูกอายัด หรือถูกสั่งเรียกคืนสินค้าได้มาก

สำหรับธุรกิจ (B2B) จุดสำคัญไม่ใช่แค่ "ผ่าน อย." ให้ได้ แต่คือ "ผ่านให้เร็ว โดยไม่ต้องแก้เอกสารหลายรอบ และไม่สร้างความเสี่ยงย้อนหลัง" เพราะเมื่อสินค้าติดตลาดแล้ว หากถูกเพิกถอนเลข อย. หรือจับโฆษณาเกินจริง จะกระทบทั้งแบรนด์และคู่ค้าอย่างรุนแรง

คู่มือนี้จึงเน้นทั้งภาพรวมกฎหมาย ขั้นตอนปฏิบัติจริง เช็กลิสต์เอกสาร ข้อห้ามการตลาด และบทบาทของทนายความ เพื่อให้ผู้ประกอบการที่ต้องการนำเข้าอาหารเสริมและเครื่องสำอางไปใช้วางแผนธุรกิจได้อย่างปลอดภัยและเป็นระบบ

อย. แบ่งประเภทผลิตภัณฑ์อาหารเสริมและเครื่องสำอางอย่างไร และทำไมการจำแนกให้ถูกต้องจึงสำคัญ?

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ให้ถูกตั้งแต่ต้นเป็นจุดเริ่มต้นของทุกอย่าง เพราะจะกำหนดว่า คุณต้องยื่นภายใต้กฎหมายอาหาร ยา หรือเครื่องสำอาง ใช้ขั้นตอน "ขึ้นทะเบียน" หรือ "จดแจ้ง" ใช้เอกสารอะไร และสามารถโฆษณาได้ถึงระดับไหน หากจำแนกผิด เช่น สินค้าที่ควรเป็น "ยา" แต่นำไปจดแจ้งเป็น "อาหารเสริม" อาจเสี่ยงต่อการถูกดำเนินคดีหนักในภายหลังได้

การจำแนกอาหารเสริมภายใต้กฎหมายอาหาร

อาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) อยู่ภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" ซึ่งกำหนดนิยาม เงื่อนไขการใช้ส่วนผสม การแสดงฉลาก และข้อความเตือนบนฉลากอย่างชัดเจน

• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบเม็ด แคปซูล ผง หรือของเหลว ที่มีจุดประสงค์เพื่อเสริมอาหาร/สารอาหาร ไม่ใช่เพื่อรักษาหรือป้องกันโรค เช่น วิตามินรวม คอลลาเจน ผงโปรตีน
• อาหารทั่วไป/อาหารพร้อมบริโภค: หากเน้นคุณค่าอาหารโดยรวม ไม่อ้างคุณประโยชน์เชิง "เสริม" เฉพาะด้าน อาจจัดเป็นอาหารทั่วไป (กฎเกณฑ์เบากว่า)
• ยา: หากสูตรหรือคำโฆษณาชี้ชัดว่ารักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค (เช่น รักษาเบาหวาน ความดัน หัวใจ) มักจะเข้าข่าย "ยา" ซึ่งถูกควบคุมเข้มงวดกว่ามาก

การจำแนกเครื่องสำอางภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง

เครื่องสำอางอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 และกรอบอาเซียน (ASEAN Cosmetic Directive) ซึ่งไทยเป็นภาคี กฎหมายจะดู "วัตถุประสงค์การใช้" เป็นหลัก คือใช้กับภายนอกร่างกาย เช่น ผิวหนัง เส้นผม เล็บ เพื่อทำความสะอาด ปกป้อง แต่งเติม หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอก โดยไม่อ้างสรรพคุณรักษาโรค

• เครื่องสำอาง: ครีมบำรุงผิว โลชั่น แชมพู ครีมกันแดด เมคอัพ ฯลฯ ที่ไม่อวดอ้างรักษาโรคผิวหนัง
• ยา/เวชภัณฑ์: ผลิตภัณฑ์ที่มีตัวยาสมุนไพรหรือสารออกฤทธิ์ชัดเจน และอ้างการรักษา เช่น รักษาสิว รักษากลากเกลื้อน รักษาผมร่วง มักถูกจัดเป็นยา

เกณฑ์เบื้องต้นในการแยกว่าสินค้าคุณคืออะไร

• ถามตัวเองก่อนว่า "เราจะสื่ออะไรกับผู้บริโภค" ถ้าสื่อว่า "ช่วยรักษา/ป้องกันโรค" มีโอกาสสูงที่จะเข้าข่ายยา
• ดู "รูปแบบการใช้" - กินเข้าไปมักอยู่ในกฎหมายอาหาร/ยา ใช้ภายนอกมักเป็นเครื่องสำอาง/ยาเฉพาะที่
• ตรวจส่วนผสมหลักว่าอยู่ในบัญชี "สารห้าม/สารจำกัด" ของอาหารหรือเครื่องสำอางหรือไม่ หากเกี่ยวข้องกับยา อาจต้องเปลี่ยนกลยุทธ์ทั้งผลิตภัณฑ์
• ในเคสที่ไม่ชัดเจน การให้ทนายความและที่ปรึกษา อย. ช่วยอ่านสูตรและคำโฆษณาตั้งแต่ต้นจะช่วยลดความเสี่ยงผิดประเภทอย่างมาก

เอกสารและขั้นตอนการขึ้นทะเบียน/จดแจ้งอาหารเสริมและเครื่องสำอำนำเข้าในไทยมีอะไรบ้าง?

การยื่น อย. สำหรับสินค้านำเข้ามีสองชั้นเสมอ คือ "ขออนุญาตสถานที่นำเข้า" และ "ขออนุญาตตัวผลิตภัณฑ์" (ขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้ง) โดยต้องใช้เอกสารทั้งจากฝั่งไทยและต่างประเทศ เช่น GMP ใบอนุญาตผู้ผลิต รายการส่วนผสม และฉลากตัวอย่าง หากเตรียมไม่ครบ การพิจารณาจะล่าช้าออกไปเป็นเดือน

ขั้นตอนหลักสำหรับอาหารเสริมนำเข้า

1. จัดตั้ง/แต่งตั้งผู้นำเข้าในไทย
   • ต้องเป็นนิติบุคคลไทยหรือมีที่ตั้งในไทยชัดเจน ใช้เป็นผู้ขออนุญาตต่อ อย.
   • เตรียมเอกสารจดทะเบียนบริษัท หนังสือรับรอง สำเนาบัตรกรรมการ/ผู้รับผิดชอบ
2. ขออนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร
   • ยื่นคำขออนุญาตสถานที่นำเข้าอาหารต่อ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
   • ต้องมีสถานที่เก็บสินค้า (คลังสินค้า) ที่ผ่านเกณฑ์สุขาภิบาลและระบบจัดเก็บที่เหมาะสม
3. เตรียมเอกสารผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตต่างประเทศ
   • ใบรับรองโรงงานผลิตตามมาตรฐาน GMP/HACCP หรือมาตรฐานเทียบเท่าตามที่ อย. ยอมรับ
   • สูตรผลิต (Full formulation) แสดงปริมาณสารสำคัญทุกตัว หน่วย และเปอร์เซ็นต์
   • Certificate of Analysis (COA) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์
   • รายละเอียดกระบวนการผลิตโดยสังเขป และสเปกวัตถุดิบสำคัญ
4. ออกแบบฉลากภาษาไทยตามกฎหมายอาหาร
   • มีข้อความบังคับครบถ้วน เช่น ชื่ออาหาร ประเภทอาหาร ส่วนผสม ปริมาณสุทธิ ชื่อและที่อยู่ผู้นำเข้า เลขสารบบอาหาร ช่องวันเดือนปีที่ผลิต/หมดอายุ และคำเตือนตามที่กฎหมายกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
   • รูปแบบการแสดง "วันเดือนปี" ต้องเป็นไปตามประกาศของ อย. และมีเงื่อนไขด้านฉลากโภชนาการ/ฉลากสุขภาพในบางกรณี
5. ยื่นคำขอเลข อย. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
   • ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. แนบเอกสารสูตร รายการส่วนผสม ฉลาก และเอกสารสนับสนุนความปลอดภัยของสารบางชนิด (ถ้ามี)
   • ระยะเวลาพิจารณาโดยทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนำเข้าอาจอยู่ที่ประมาณ 30-90 วันทำการ ขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสารและความซับซ้อนของสูตร
6. ผ่านการอนุมัติและใช้เลขสารบบอาหาร
   • เมื่อผ่านการพิจารณา จะได้รับเลขสารบบอาหาร (เลข อย. 13 หลัก) สำหรับใช้บนฉลากและในการโฆษณา
   • ห้ามนำเข้าหรือจำหน่ายก่อนเลข อย. มีผล และต้องใช้ฉลากที่ผ่านการอนุมัติ

ขั้นตอนหลักสำหรับเครื่องสำอางนำเข้า

1. ขออนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง
   • ต้องได้รับใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางจาก อย. ก่อนนำเข้าสินค้าจริง
   • สถานที่ต้องเหมาะสมกับการเก็บรักษาและมีระบบตรวจสอบย้อนกลับสินค้า
2. เตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์ตามกรอบอาเซียน
   • Full ingredient list พร้อมระบุชื่อ INCI และเปอร์เซ็นต์ในสูตร
   • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสารที่มีข้อจำกัดการใช้ (ถ้ามี) ตามบัญชีสารห้าม/สารจำกัดในกฎหมายเครื่องสำอาง
   • ตัวอย่างฉลาก/บรรจุภัณฑ์ต้นฉบับจากต่างประเทศ
3. ออกแบบฉลากภาษาไทยตามกฎหมายเครื่องสำอาง
   • ต้องมีฉลากภาษาไทยแสดง ชื่อเครื่องสำอาง ชื่อทางการค้า ประเภทการใช้ ส่วนผสม วิธีใช้ คำเตือน (ถ้ามี) ชื่อ-ที่อยู่ผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ เลขที่ผลิต และเดือนปีที่ผลิต/หมดอายุ รวมถึงเลขที่รับจดแจ้งเมื่อได้รับอนุมัติ
4. ยื่น "จดแจ้งเครื่องสำอาง" กับ อย.
   • ยื่นผ่านระบบของกองควบคุมเครื่องสำอางของ อย. แนบข้อมูลสูตร ส่วนผสม และตัวอย่างฉลาก
   • โดยทั่วไปหากเอกสารครบถ้วน เครื่องสำอางใช้เวลาพิจารณารวดเร็วกว่าอาหารเสริม (มักอยู่ในหลักไม่กี่วันทำการสำหรับเคสปกติ)
5. ได้รับเลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง
   • เมื่อผ่านแล้วจะได้ "เลขที่จดแจ้ง" ซึ่งต้องพิมพ์บนฉลาก และแสดงในการโฆษณา
   • ห้ามวางขายหรือทำการตลาดก่อนการจดแจ้งเสร็จสมบูรณ์

Checklist สั้นๆ ก่อนยื่น อย.

• มีนิติบุคคลหรือผู้รับผิดชอบในไทยที่พร้อมขออนุญาตสถานที่นำเข้าแล้วหรือยัง
• มีใบรับรอง GMP โรงงานผู้ผลิตต่างประเทศ และเอกสารสูตร/COA ครบทุกผลิตภัณฑ์หรือยัง
• ได้ออกแบบฉลากภาษาไทยตามประเภทผลิตภัณฑ์ (อาหารเสริม vs เครื่องสำอาง) และตรวจคำโฆษณาเบื้องต้นแล้วหรือไม่
• ได้วางแผน Timeline การเปิดตัวสินค้าให้เผื่อเวลาสำหรับการถาม-ตอบ/แก้ไขเอกสารกับ อย. หรือยัง

ข้อกำหนดฉลาก การโฆษณา และข้อห้ามทางการตลาดสำหรับอาหารเสริมและเครื่องสำอางตามกฎหมายไทยคืออะไร?

ฉลากและการโฆษณาเป็นพื้นที่ที่ อย. ตรวจเข้มที่สุด เพราะกระทบโดยตรงต่อความเข้าใจของผู้บริโภค กฎหมายกำหนดข้อความบังคับบนฉลาก และจำกัดข้อความที่อาจทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดหรือเชื่อเกินจริง หากใช้คำโฆษณาผิด เช่น "รักษา... หายขาด" กับอาหารเสริมหรือเครื่องสำอาง มีโอกาสถูกสั่งหยุดโฆษณา ปรับ หรือดำเนินคดีอาญาได้

ฉลากอาหารเสริม: สิ่งที่ต้องมี

• ชื่ออาหารและคำว่า "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" ชัดเจน
• รายการส่วนผสมทั้งหมด เรียงตามสัดส่วนมากไปน้อย พร้อมเปอร์เซ็นต์หรือปริมาณสารสำคัญ
• ปริมาณสุทธิ หน่วยบรรจุ และรูปแบบ (เช่น 30 แคปซูล, 500 มล.)
• ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) หรือผู้นำเข้าในประเทศไทย
• เลขสารบบอาหาร (เลข อย.)
• เลขที่ผลิต วันที่ผลิต และวันหมดอายุ ตามรูปแบบวันที่ที่กฎหมายกำหนด
• คำเตือนบังคับของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เช่น "อ่านคำเตือนในฉลากก่อนบริโภค" และคำเตือนเฉพาะขึ้นกับสูตร
• ถ้ามีการกล่าวอ้างทางโภชนาการหรือสุขภาพ ต้องแสดงฉลากโภชนาการ/ข้อความตามหลักเกณฑ์ของ อย.

ฉลากเครื่องสำอาง: สิ่งที่ต้องระบุ

• ชื่อเครื่องสำอางและชื่อทางการค้า
• ประเภท/การใช้ เช่น ครีมบำรุงผิวหน้า โลชั่นบำรุงผิวกาย แชมพู
• ส่วนผสมทั้งหมด (Ingredients) โดยใช้ชื่อ INCI ตามมาตรฐานสากล
• วิธีใช้และคำเตือน (เช่น หลีกเลี่ยงบริเวณรอบดวงตา, หากมีอาการระคายเคืองให้หยุดใช้)
• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) หรือผู้นำเข้าในประเทศไทย
• ปริมาณสุทธิ เลขที่ผลิต เดือน/ปีที่ผลิต และวันหมดอายุหรืออายุการเก็บรักษา (ถ้าจำเป็น)
• เลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง

การโฆษณาและข้อห้ามสำคัญ

• อาหารเสริม
  • การโฆษณาที่กล่าวอ้างประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ ต้องขออนุญาต อย. และมีเลขอนุญาตโฆษณา (ฆอ.) แสดงกำกับ
  • ห้ามอวดอ้างรักษาโรค ป้องกันโรค หรือทำให้เข้าใจว่ามีผลเทียบเท่ายา เช่น "รักษามะเร็งหายขาด" "ล้างสารพิษออกจากตับทั้งหมด"
  • ห้ามใช้ภาพก่อน-หลัง หรือคำรับรองเกินจริงที่ชวนให้เข้าใจผิด เช่น ลด 10 กิโลใน 7 วัน โดยไม่อ้างหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และไม่ได้รับอนุญาต
• เครื่องสำอาง
  • ห้ามอวดอ้างสรรพคุณในลักษณะยา เช่น รักษาฝ้า กระลึก หายขาด รักษาสิวอักเสบหายถาวร
  • ข้อความต้องไม่เป็นเท็จหรือเกินความจริง และไม่ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดในสารสำคัญหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
  • หากใช้ Influencer/KOL ต้องระวังไม่ให้ข้อความหรือรีวิวเกินกว่าที่กฎหมายอนุญาต
• ช่องทางออนไลน์และโซเชียลมีเดีย
  • โพสต์ โฆษณา Live ขายของ รีวิว หรือแบนเนอร์ล้วนถือเป็น "การโฆษณา" ในสายตากฎหมาย
  • หาก อย. พบการโฆษณาเกินจริง สามารถสั่งให้แก้ไข หยุดโฆษณา และดำเนินคดีกับทั้งเจ้าของผลิตภัณฑ์และผู้เผยแพร่โฆษณาได้

ผู้ประกอบการสามารถศึกษาข้อกำหนดด้านฉลากและโฆษณาอาหารได้จากฐานกฎหมายของ อย. ที่เว็บไซต์ กฎหมายอาหารของ อย. และสำหรับเครื่องสำอางจาก กองควบคุมเครื่องสำอางของ อย.

หากถูก อย. เรียกเก็บตัวอย่าง ตรวจพบสินค้าไม่ปลอดภัย หรือได้รับหนังสือเตือน ควรทำอย่างไร?

เมื่อ อย. เรียกเก็บตัวอย่างหรือมีหนังสือเตือน แปลว่า "ธุรกิจของคุณอยู่ในเรดาร์ของหน่วยงานกำกับดูแลแล้ว" การนิ่งเฉยหรือรับมือแบบไม่เป็นระบบมักทำให้เรื่องบานปลาย ทั้งในมุมกฎหมายและภาพลักษณ์แบรนด์ การตอบสนองที่รวดเร็ว โปร่งใส และมีแผนชัดเจนคือสิ่งสำคัญที่สุด

สถานการณ์ที่พบบ่อย

• ด่านศุลกากรหรือเจ้าหน้าที่ อย. ตรวจพบสินค้านำเข้าที่ไม่มีเลข อย./เลขจดแจ้ง หรือฉลากภาษาไทยไม่ถูกต้อง แล้วอายัดสินค้าหรือส่งตรวจวิเคราะห์
• การเฝ้าระวังตลาด/ออนไลน์ พบผลิตภัณฑ์ที่โฆษณาเกินจริง หรือใช้เลข อย. ที่ถูกยกเลิกแล้ว ทำให้ อย. สั่งเพิกถอนเลข หรือมีคำสั่งเรียกคืนสินค้า
• มีผู้บริโภคร้องเรียนว่ามีอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ จน อย. ต้องเก็บตัวอย่างไปตรวจสอบความปลอดภัย

แนวทางปฏิบัติทีละขั้นเมื่อได้รับการติดต่อจาก อย.

1. อ่านหนังสือ/เอกสารจาก อย. อย่างละเอียด
   • ดูให้ชัดว่าเป็น "หนังสือสอบถามข้อมูล" "แจ้งเตือน" "คำสั่งระงับการขาย" หรือ "คำสั่งเรียกคืน" เพราะผลทางกฎหมายแตกต่างกัน
2. แต่งตั้งผู้รับผิดชอบภายในและปรึกษาทนายความ
   • ตั้งทีมเล็กๆ ที่รวมฝ่ายกฎหมาย/Compliance ฝ่ายคุณภาพ และการตลาด เพื่อรวบรวมข้อมูลคำตอบ
   • ทนายความช่วยอ่านถ้อยคำในหนังสือ วิเคราะห์ฐานกฎหมาย และวางกลยุทธ์การตอบที่ไม่ซ้ำเติมความเสี่ยง
3. รวบรวมเอกสารและข้อเท็จจริงให้ครบ
   • สูตรผลิต รายงานการทดสอบ (COA) สัญญากับโรงงาน/ซัพพลายเออร์ หลักฐานด้านคุณภาพ และประวัติการร้องเรียนลูกค้า
   • ประวัติการโฆษณาทั้งหมดในช่วงเวลาที่ อย. สงสัย รวมถึงโพสต์โซเชียล/คอนเทนต์ Influencer
4. ประเมินความเสี่ยงต่อผู้บริโภคและตัดสินใจเรื่อง "เรียกคืนสินค้า"
   • หากพบความเสี่ยงด้านความปลอดภัย แม้ก่อนที่ อย. จะสั่งเรียกคืน การริเริ่มเรียกคืนโดยสมัครใจและแจ้ง อย. มักลดความเสียหายทางกฎหมายได้
   • เตรียมแผนการเรียกคืนที่ชัดเจน: วิธีแจ้งลูกค้า ช่องทางคืนสินค้า การทำลาย/จัดการสินค้า และการชดเชย (ถ้ามี)
5. ตอบกลับ อย. ภายในกำหนดเวลา
   • ใช้ถ้อยคำทางการ ชัดเจน และอิงข้อเท็จจริง พร้อมเอกสารประกอบ
   • หากเห็นว่าเนื้อหาคำสั่งไม่ถูกต้อง หรือเกินสมควร ทนายความสามารถช่วยจัดทำหนังสือชี้แจง/อุทธรณ์ได้
6. ปรับปรุงระบบภายในและสื่อสารกับตลาด
   • แก้ไข SOP ด้านการตรวจสอบสูตร ฉลาก และโฆษณา เพื่อป้องกันไม่ให้ปัญหาเดิมเกิดซ้ำ
   • เตรียมแผนการสื่อสารกับคู่ค้าและลูกค้าอย่างโปร่งใส แต่ควบคุมความเสี่ยงด้านกฎหมาย (ข้อความสื่อสารควรผ่านการกลั่นกรองโดยฝ่ายกฎหมาย/ทนาย)

เคล็ดลับลดความเสียหายต่อแบรนด์

• หากต้องเรียกคืนสินค้า การประกาศเชิง "ความรับผิดชอบต่อผู้บริโภค" มากกว่า "โทษกฎหมาย" มักช่วยรักษาความเชื่อมั่นได้ดีกว่า
• ใช้เหตุการณ์นี้เป็นจุดเริ่มต้นในการยกระดับมาตรฐานเอกสาร อย. ทั้งชุด (สูตร ฉลาก โฆษณา) ทบทวนผลิตภัณฑ์อื่นในพอร์ตพร้อมกัน

ทนายความช่วยอะไรได้บ้างในการเตรียมเอกสาร อย. และจัดการข้อขัดแย้งทางกฎหมาย?

ในโลกความจริง เอกสาร อย. ไม่ได้เป็นเพียงงานเอกสาร แต่เชื่อมโยงกับกลยุทธ์ธุรกิจ แบรนด์ และความเสี่ยงทางอาญา การมีทนายความที่เข้าใจกฎหมายอาหาร/เครื่องสำอางและการปฏิบัติของ อย. จะช่วยให้คุณ "วางเกม" ได้ตั้งแต่ก่อนเริ่มยื่น และรับมือปัญหาได้เฉียบคมกว่ามาก

บทบาททนายความในขั้นเตรียมและยื่นคำขอ

• ช่วยวิเคราะห์และจำแนกผลิตภัณฑ์ว่าเข้ากฎหมายใด (อาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา) และแนะนำรูปแบบผลิตภัณฑ์/ข้อความการตลาดที่เหมาะสม
• ตรวจร่างฉลากภาษาไทยให้เป็นไปตามกฎหมาย ลดโอกาสถูกตีกลับหรือถูกกล่าวหาว่า "ฉลากไม่ถูกต้อง" ในอนาคต
• รีวิวคำโฆษณา สคริปต์ Live หรือสื่อการตลาดก่อนเผยแพร่ เพื่อให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์โฆษณาอาหารและเครื่องสำอาง
• ช่วยวาง Timeline การยื่น อย. ให้สอดคล้องกับแผนเปิดตัวสินค้า และประสานงานกับที่ปรึกษาเทคนิค/ห้องแล็บหากต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม

บทบาททนายความเมื่อเกิดข้อขัดแย้งหรือการบังคับใช้กฎหมาย

• วิเคราะห์หนังสือเตือน คำสั่งเรียกคืน หรือคำสั่งทางปกครองของ อย. และประเมินทางเลือก (ยอมปฏิบัติตาม/โต้แย้ง/อุทธรณ์)
• จัดทำหนังสือชี้แจง/อุทธรณ์อย่างมีโครงสร้าง อ้างอิงข้อกฎหมายที่ถูกต้อง และลดการยอมรับข้อเท็จจริงที่อาจถูกใช้ต่อในคดีอาญา
• เป็นตัวแทนเจรจา/เข้าพบเจ้าหน้าที่ อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อหาทางออกร่วมกันอย่างเหมาะสม
• หากมีการดำเนินคดีอาญา (เช่น โฆษณาเกินจริง ใช้สารต้องห้าม) ทนายจะเป็นผู้วางแนวทางสู้คดี ปกป้องทั้งนิติบุคคลและกรรมการที่อาจถูกกล่าวหา

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับการนำเข้าอาหารเสริมและเครื่องสำอางในไทย

• "มีเลข อย. จากประเทศอื่นแล้ว ไม่ต้องขอในไทย"
  ข้อเท็จจริง: แต่ละประเทศมีกฎหมายของตนเอง การจะนำเข้ามาขายในไทยต้องปฏิบัติตามกฎหมายไทย และขอเลข อย. /เลขจดแจ้งในไทยใหม่เสมอ
• "ใช้ฉลากภาษาอังกฤษอย่างเดียวก็ได้ เพราะขายออนไลน์"
  ข้อเท็จจริง: กฎหมายไทยกำหนดให้มีฉลากภาษาไทยบนผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศ แม้จะขายผ่านออนไลน์ก็ตาม และข้อมูลต้องครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด
• "ถ้าใช้คำว่า 'ช่วยบำรุง' หรือ 'ดูแล' ก็พูดอะไรก็ได้"
  ข้อเท็จจริง: อย. พิจารณาทั้งบริบทข้อความ ภาพประกอบ และความเข้าใจของผู้บริโภค หากภาพ/ข้อความโดยรวมทำให้เข้าใจว่าเป็นการรักษาหรือป้องกันโรค ก็ยังถือว่าผิดกฎหมายได้

FAQ: คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับกฎหมาย อย. สำหรับอาหารเสริมและเครื่องสำอำนำเข้า

ต้องจดบริษัทในไทยก่อนหรือไม่ หากต้องการนำเข้าอาหารเสริมหรือเครื่องสำอาง?

โดยทั่วไปต้องมีนิติบุคคลหรือผู้ประกอบการในไทยที่ได้รับอนุญาตเป็น "สถานที่นำเข้า" เพื่อเป็นผู้รับผิดชอบต่อ อย. และผู้บริโภค คุณอาจใช้บริษัทลูกในไทยหรือแต่งตั้ง Distributor ที่ยอมรับบทบาทนี้ได้

ใช้เวลานานแค่ไหนในการขอ อย. สำหรับอาหารเสริมและเครื่องสำอาง?

หากเอกสารครบถ้วน เครื่องสำอางโดยมากใช้เวลารวดเร็วในระดับไม่กี่วันทำการ ส่วนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมักใช้เวลานานกว่า อาจตั้งแต่ประมาณ 30-90 วันทำการ หรือมากกว่านั้นหากสูตรซับซ้อนหรือต้องแก้ไขเอกสารหลายรอบ

ค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียน/จดแจ้งอยู่นระดับไหน?

ค่าธรรมเนียมภาครัฐต่อรายการมักอยู่ในระดับหลักพันบาทต่อผลิตภัณฑ์ ขึ้นกับประเภทสินค้าและช่องทางยื่น ส่วนค่าที่ปรึกษา/ค่าทนาย ขึ้นกับความซับซ้อนของพอร์ตผลิตภัณฑ์ ปริมาณสินค้าที่ต้องยื่น และขอบเขตงาน (ตั้งแต่รีวิวฉลาก-โฆษณา ไปจนถึงจัดการข้อพิพาท)

ถ้าจะเริ่มจากขายออนไลน์ปริมาณน้อยๆ ยังต้องทำ อย. ไหม?

ต้องทำเช่นกัน ไม่ว่าปริมาณการขายจะมากหรือน้อย หากเป็นการนำเข้าเพื่อจำหน่ายในเชิงพาณิชย์จะอยู่ภายใต้กฎหมายเดียวกัน การขายออนไลน์ไม่ได้เป็นข้อยกเว้น

ตรวจสอบเลข อย. ของผลิตภัณฑ์ได้จากที่ไหน?

ผู้ประกอบการและผู้บริโภคสามารถตรวจสอบเลข อย. ได้จากเว็บไซต์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหัวข้อ "ตรวจสอบผลิตภัณฑ์" ซึ่งจะแสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์และสถานะเลข อย. ปัจจุบัน

เมื่อไหร่ควรจ้างทนายความ และขั้นตอนต่อไปของคุณคืออะไร?

หากคุณเป็นธุรกิจที่กำลังจะนำเข้าอาหารเสริมหรือเครื่องสำอางมาขายในไทย การมีทนายหรือที่ปรึกษากฎหมายที่เข้าใจกระบวนการ อย. ตั้งแต่ระยะวางแผนจะช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายในระยะยาว โดยเฉพาะในกรณีที่มีสูตรซับซ้อน สารออกฤทธิ์ใหม่ หรือต้องการทำการตลาดเชิงรุก

สัญญาณว่าควรปรึกษาทนายความทันที

• คุณยังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณควรถูกจัดเป็นอาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา
• สูตรมีส่วนผสมสมุนไพรหรือสารออกฤทธิ์ที่อาจอยู่ในบัญชีสารห้าม/สารควบคุม
• ต้องการทำแคมเปญการตลาดเชิงรุก (เช่น โฆษณาทีวี อินฟลูเอนเซอร์) ที่มีข้อความเกี่ยวกับสุขภาพหรือความงามค่อนข้างแรง
• เคยถูก อย. เตือน/อายัดสินค้า/เรียกคืนมาก่อน และไม่ต้องการให้เกิดซ้ำ

ขั้นตอนต่อไปที่แนะนำสำหรับผู้ประกอบการ

• ทำรายการพอร์ตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้า แยกตามประเภท (อาหารเสริม/เครื่องสำอาง) และระบุสารสำคัญ/Claims ที่อยากใช้
• รวบรวมเอกสารจากโรงงานต่างประเทศให้ครบ (GMP, สูตร, COA, ฉลากเดิม) ตั้งแต่เนิ่นๆ
• ปรึกษาทนายหรือที่ปรึกษากฎหมายผ่านแพลตฟอร์มอย่าง Lawzana เพื่อประเมินความเสี่ยง วางแผนการยื่น อย. และออกแบบฉลาก/โฆษณาที่ปลอดภัย
• วางระบบภายในสำหรับการเก็บข้อมูลผลิตภัณฑ์ การติดตามล็อตสินค้า และการรับเรื่องร้องเรียนผู้บริโภคเผื่อกรณีต้องมีการเรียกคืนในอนาคต

ยิ่งคุณวางแผนกฎหมายและเอกสาร อย. ตั้งแต่วันแรก การนำเข้าและขยายตลาดอาหารเสริมและเครื่องสำอางในไทยก็ยิ่งเดินได้เร็วและปลอดภัยขึ้น และเมื่อมีทนายความที่เข้าใจกฎหมาย อย. อยู่ข้างคุณ ความเสี่ยงจากค่าปรับ อายัดสินค้า หรือคดีอาญาก็จะลดลงอย่างชัดเจน